약물역학의 기본개념 이해와 연구방법의 적용
약물역학 연구자와 위해관리 실무자를 위한 필독서!

모든 약물은 질병을 치료하는 유효성을 보이면서 동시에 원하지 않는 부작용이 발생하는 양면성을 가지고 있다. 전 세계적으로 약물유해반응으로 인한 사회경제적 손실이 막대한 규모로 추정되고 있어 약물 안전성을 확보하기 위한 지속적인 노력이 필요하다.
약물역학은 역학적 지식을 기반으로 약물의 개발단계부터 허가 및 시판 후 관리에 이르기까지 약물 안전성을 지속적으로 평가하고 위해관리체계를 구축하는 데 필요한 과학적이고 객관적인 근거를 제공하는 학문이다.
이 책은 우리나라 약물역학 분야의 전문가인 서울의대 박병주 교수를 필두로 학계의 학자들뿐 아니라 산업계와 정부기관에서 직접 업무를 수행하고 있는 전문가들이 집필에 참여하여 약물역학의 기본개념을 소개하고 실제 상황에 직접 활용할 수 있는 연구방법들을 제시하고 있다.

머리말 • v
Ⅰ. 약물역학 및 위해관리의 개요
1. 약물역학의 개요 2
1.1 약물역학의 정의 • 2
1.2 약물역학의 발전배경 • 3
1.3 약물역학의 필요성 • 4
1.4 약물역학의 범위 • 5
1.5 약물역학의 기여 • 8
2. 약물 위해관리의 개요 10
2.1 약물 위해관리의 개념과 분야 • 11
2.2 분야별 특성과 현황 • 12
3. 약물역학연구와 연구윤리 16
3.1 연구윤리 • 17
3.2 약물역학연구와 관련된 국제윤리지침 • 18
3.3 연구윤리 관련 기구 • 21
3.4 문제와 해결 방안 • 25
Ⅱ. 약물역학과 위해관리에 대한 각 분야의 관점
4. 약물역학과 임상의사 30
4.1 시판 전 약물안전성 평가 • 31
4.2 시판 후 약물안전성 평가 • 33
4.3 약물안전성정보의 의사소통 • 36
5. 약물역학과 위해관리에서 약사의 역할 40
5.1 약물감시 • 40
5.2 위해관리 • 43
5.3 약물사용평가 • 44
5.4 약물역학연구 수행 • 47
6. 제약회사의 관점에서 약물역학 및 위해관리 49
6.1 약물역학 및 위해관리에 대한 제약회사의 관심 • 49
6.2 제약회사에서 이루어지는 약물역학 및 약물감시 관련 활동 • 50
6.3 약물역학 및 위해관리에서의 이슈들 • 55
6.4 약물역학 및 위해관리의 미래 동향 • 56
7. 정부기관의 관점에서 약물역학 및 위해관리 59
7.1 의약품의 위해유형 및 정부의 위해관리 영역 • 59
7.2 정부의 위해관리 개념 • 60
7.3 의약품규제 단계별 약물역학의 역할 • 60
7.4 시판 전 허가심사단계에서의 위해평가 • 61
7.5 허가단계에서 약물역학의 활용 • 62
7.6 시판 후 위해관리 • 63
7.7 약물역학연구에 대한 정부기관의 역할 • 69
Ⅲ. 약물감시
8. 약물감시와 위해관리 74
8.1 약물감시와 위해관리의 개념 • 74
8.2 약물감시체계의 필요성과 목적 • 75
8.3 약물감시 방법 • 76
8.4 위해관리와 위해최소화 방안 • 80
9. 세계보건기구 약물감시체계 83
9.1 세계보건기구 약물감시체계구축의 역사적 배경 • 83
9.2 국가약물감시체계 • 84
9.3 세계보건기구 약물감시체계의 현황 • 85
9.4 세계보건기구 약물감시체계의 장단점 • 88
10. 미국 약물감시체계 90
10.1 자발적부작용보고시스템의 필요성 • 90
10.2 메드와치프로그램의 추진배경 • 91
10.3 유해사례보고 관련 책임 및 규정 • 92
10.4 메드와치프로그램의 목적 • 93
10.5 유해사례보고체계 • 94
10.6 유해사례보고에 대한 FDA의 평가 • 95
10.7 메드와치프로그램의 장점 • 96
10.8 메드와치프로그램의 단점 • 97
11. 영국 약물감시체계 99
11.1 영국 약물감시체계의 도입배경과 체계 • 99
11.2 영국 약물감시체계의 관련 기구, 활동범위 • 102
11.3 영국 처방사례모니터링체계의 특징과 영향 • 102
11.4 영국 처방사례모니터링체계의 장단점 • 104
11.5 영국 처방사례모니터링체계의 발전방향과 결론 • 106
12. 우리나라 자발적부작용보고제도 108
12.1 자발적부작용보고제도의 필요성 • 108
12.2 관련 용어 • 109
12.3 관련 제도와 국내 현황 • 110
12.4 부작용보고방법, 보고항목 및 절차 • 112
12.5 유해사례에 대한 사후처리 및 행정조치 • 112
13. 약물유해사례의 인과성 평가 114
13.1 약물유해반응 인과성 평가의 임상적 특징 • 114
13.2 인과성 평가의 원칙과 핵심요소 • 115
13.3 인과성 평가의 적용분야 • 116
13.4 인과성 평가기준 및 도구 • 116
13.5 적절한 인과성 평가기준의 선정 • 120
14. 재심사제도와 재평가제도 122
14.1 재평가제도 • 122
14.2 신약 등 재심사제도 • 127
14.3 외국의 품목허가관리제도 • 130
15. 의약품 시판 후 조사 138
15.1 시판 후 조사의 필요성 • 139
15.2 약물 시판 후 조사의 연구대상 • 139
15.3 시판 전 임상시험과 시판 후 조사의 비교 • 140
15.4 국내 시판 후 조사 사례 • 141
Ⅳ. 약물역학연구에서 적용가능한 연구설계
16. 약물역학연구와 비뚤림 148
16.1 약물역학연구에서 비뚤림의 정의 및 영향 • 149
16.2 비뚤림의 유형 • 150
17. 약물역학연구설계 157
18. 환자사례보고와 환자군연구 161
18.1 환자사례보고 • 161
18.2 환자군연구 • 164
19. 단면연구 167
19.1 단면연구의 정의 및 약물역학 분야에서 필요성 • 167
19.2 단면연구의 수행 및 결과 해석 • 168
19.3 단면연구의 장단점 • 169
19.4 단면연구의 약물역학 분야 활용 방안 • 170
20. 약물사용평가 172
20.1 약물사용평가의 정의와 목적 • 172
20.2 약물사용평가의 분류 • 173
20.3 미국 약물사용평가의 발전 • 174
20.4 유럽 약물사용평가의 발전 • 176
20.5 약물사용평가 데이터베이스 • 176
20.6 약물사용평가 적용사례 • 177
20.7 우리나라의 약물사용평가 • 178
21. 환자–대조군연구 183
21.1 환자–대조군연구의 개요 • 183
21.2 환자군과 대조군의 선정 • 184
21.3 자료의 수집 • 187
21.4 자료의 분석 • 188
21.5 환자–대조군연구의 장단점 • 189
22. 코호트연구 192
22.1 코호트연구의 연구설계 • 192
22.2 코호트구성원의 조건, 구성형태 및 빈도지표 • 196
22.3 약물역학에서 코호트연구자료의 수집, 분석 및 해석방법 • 198
22.4 코호트연구의 장단점 및 약물역학분야에서 활용방안 • 202
23. 무작위배정 비교임상시험 204
23.1 무작위배정 비교임상시험의 정의 • 204
23.2 무작위배정 비교임상시험의 장점과 윤리적 문제 • 205
23.3 눈가림법 • 206
23.4 무작위배정 비교임상시험의 진행과 무작위배정 방법 • 207
24. 약물경제학 212
24.1 약물경제학의 개념 • 212
24.2 약물경제성 평가의 유형 • 213
24.3 약물경제성 평가의 수행과정 • 213
24.4 약물경제성 평가 방법론 • 222
25. 약물유전체학 225
25.1 약물유전체학의 역사 • 226
25.2 약물유전체학의 세부분야 • 226
25.3 약물유전체학연구에서 풀어야 할 과제 • 229
Ⅴ. 약물역학연구에 이용가능한 자료원
26. 약물역학연구에서 전산자료의 이용 234
26.1 약물역학연구와 전산데이터베이스 • 234
26.2 약물역학연구에 이용가능한 전산데이터베이스 • 235
26.3 약물역학연구를 위한 전산데이터베이스의 특성 • 236
26.4 약물역학연구에서 전산데이터베이스의 장단점 • 239
26.5 전산데이터베이스의 분석 • 239
26.6 전산데이터베이스의 이용과 관계된 윤리적 고려사항 • 240
27. 약물역학연구를 위한 국외 자료원 242
27.1 미국 건강협동조합 • 243
27.2 유나이티드헬스그룹 • 246
27.3 카이저퍼머넌트 • 250
27.4 미국 의료보호데이터베이스 • 252
27.5 영국 일차진료연구데이터베이스 • 253
28. 건강보험심사평가원자료 258
28.1 건강보험심사평가원의 역할 • 258
28.2 건강보험심사평가원자료의 일반적 특성 • 259
28.3 약물역학연구 측면 건강보험심사평가원자료의 특성 • 263
28.4 건강보험심사평가원자료를 활용한 약물역학 연구사례 • 267
29. 한국암등록자료 272
29.1 암등록사업의 정의와 활용 • 272
29.2 한국암등록사업의 역사 • 273
29.3 한국암등록자료의 특성 • 274
29.4 암등록자료를 약물역학연구에 활용하는 방안 • 276
30. 병원전자의무기록자료 279
30.1 병원정보시스템 • 279
30.2 병원전자의무기록자료의 특성 • 281
30.3 병원자료 활용절차 • 283
30.4 병원전자의무기록자료의 장단점 • 286
30.5 병원전자의무기록자료를 이용한 약물역학연구방법 • 287
30.6 병원자료를 활용한 약물역학연구 사례 • 290
Ⅵ. 약물역학연구에 필요한 통계분석
31. 약물역학연구자료의 일반적 통계분석기법 294
31.1 약물역학연구의 연구설계 및 자료의 요약 • 294
31.2 약물역학연구에 사용되는 통계분석방법 • 296
32. 표본크기 산출 302
32.1 표본크기 계산을 위해 필요한 정보 • 303
32.2 코호트연구에서 표본크기 산출 • 306
32.3 환자–대조군연구에서 표본크기 산출 • 309
32.4 환자군연구에서 표본크기 산출 • 312
33. 약물유해반응 실마리정보 검색을 위한 데이터마이닝기법 321
33.1 자발적부작용보고자료에서 실마리정보 검색 • 321
33.2 자발적부작용보고데이터베이스의 한계점 • 326
33.3 약물감시에 활용가능한 자료원 • 327
33.4 대규모 보험청구자료에서 실마리정보 검색 • 328
34. 성향점수를 이용한 분석기법 330
34.1 반사실적 조건의 이해 • 330
34.2 성향점수 분석방법 • 332
34.3 성향점수 분석기법 적용 시 주의점 • 334
34.4 성향점수 분석기법을 이용한 실제 연구사례 • 334
35. 도구변수를 이용한 분석기법 339
35.1 도구변수를 이용한 방법의 소개 • 339
35.2 도구변수의 정의와 이론적 모형 • 340
35.3 도구변수를 이용한 모형의 회귀계수 추정 • 341
35.4 도구변수 선택 • 341
36. 주변구조적 모형을 이용한 분석기법 346
36.1 주변구조적 모형의 개념 • 346
36.2 처리에 대한 역–확률 가중추정법 • 353
36.3 주변구조적 모형의 장단점 • 354
36.4 예제 • 356
37. 체계적 문헌고찰과 메타분석 360
37.1 체계적 문헌고찰의 정의와 필요성 • 360
37.2 체계적 문헌고찰의 각 과정 • 361
38. 성과연구 375
38.1 성과연구의 정의 • 375
38.2 약물역학연구에서 성과의 범위와 측정 • 376
38.3 성과연구의 수행내용 • 377
39. 의약품부작용보고자료의 분석 381
39.1 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 특성 • 382
39.2 의약품부작용보고자료 분석을 위한 데이터베이스 재구축 • 385
39.3 식품의약품안전청 의약품부작용보고자료의 분석 • 386
39.4 우리나라 의약품부작용보고자료 수집 및 분석의 발전방향 • 389
Ⅶ. 적용대상별 약물역학
40. 노인 약물역학 394
40.1 노인 약물사용의 특징 • 394
40.2 노인 대상 약물역학연구의 필요성 • 396
40.3 노인에 대한 약물역학연구 사례 • 397
41. 소아 약물역학 402
41.1 소아에서 약물사용의 특징 • 402
41.2 소아에서 약물역학연구의 필요성 • 405
41.3 소아에서 약물역학연구 사례 • 407
42. 임신부 약물역학 411
42.1 임신 중 약물사용에 관한 위험도 평가기준 • 412
42.2 약물에 의한 기형유발 작용 • 415
42.3 임신 중 약물사용에 관한 기존 연구 • 418
42.4 임신 중 약물사용이 생식 및 발생에 미치는 영향 • 419
42.5 향후 발전 방향 • 427
43. 피부 약물유해반응 429
43.1 피부 약물유해반응의 특성 • 429
43.2 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 필요성 • 434
43.3 피부 약물유해반응에 대한 약물역학연구 사례 및 활용 • 436
44. 위장관 약물유해반응 438
44.1 위장관 약물유해반응의 특성 • 438
44.2 위장관 약물유해반응에 대한 연구현황과 약물역학연구 필요성 • 439
44.3 위장관 약물유해반응 각론 • 441
45. 혈액 약물유해반응 449
45.1 발생기전에 따른 혈액 약물유해반응의 분류와 대표적인 약제 • 449
45.2 혈액학적 약물유해반응의 치료 • 455
45.3 혈액학적 약물유해반응의 발견과 예방법 • 456
46. 간 약물유해반응 459
46.1 약물의 대사와 약제 유발성 간장애의 기전 • 460
46.2 간 약물유해반응의 분류, 진단, 치료, 예방 • 463
46.3 흔히 쓰는 약물에서의 약제유발성 간질환 • 469
47. 상호작용으로 인한 약물유해반응 480
47.1 약물상호작용의 개념과 중요성 • 480
47.2 약물상호작용의 분류 • 481
47.3 상호작용으로 인한 약물유해반응의 종류와 사례 • 483
47.4 상호작용으로 인한 약물유해반응 대처방안 • 486
Ⅷ. 위해관리의 적용과 실제
48. 병원에서의 위해관리: 전자약물유해사례감시시스템의 적용 492
48.1 병원에서의 의약품 사용과정 • 492
48.2 병원에서의 위해관리 필요성 • 494
48.3 전자약물유해사례감시시스템의 도입 • 494
48.4 처방전 검토기능의 활용 • 498
49. 병원에서의 위해관리: 의약품사용과오의 예방 507
49.1 의약품사용과오의 원인 • 507
49.2 의약품사용과오의 유형 • 510
49.3 의약품사용과오 모니터링 • 521
49.4 의약품사용과오의 관리 • 522
50. 치료역이 좁은 약물의 모니터링 524
50.1 치료역이 좁은 약물의 정의와 특성 • 524
50.2 치료역이 좁은 약물의 대표적인 예 • 526
50.3 치료역이 좁은 약물의 모니터링 • 528
51. 제약회사에서의 위해관리 530
51.1 위해관리계획의 수립 • 530
51.2 위해관리를 위한 적절한 중재도구의 선택 • 532
51.3 위해관리프로그램의 평가 • 536
52. 정부기관에서의 위해관리 545
52.1 의약품 시판 후 위해관리에서 정부의 역할 • 545
52.2 미국 식품의약품안전국의 시판 후 위해관리체계 • 546
52.3 유럽의약품청의 시판 후 위해관리체계 • 550
52.4 일본 의약품의료기기종합기구의 시판 후 위해관리체계 • 551
53. 의약품부작용피해구제제도 556
53.1 의약품부작용피해구제의 의미와 필요성 • 556
53.2 의약품부작용피해구제제도의 유형 • 557
53.3 우리나라 의약품부작용피해구제제도 현황 • 560
53.4 의약품부작용피해구제제도의 구축방안 • 561
Ⅸ. 결론
54. 약물역학 및 위해관리의 미래 566
54.1 약물역학 및 위해관리 • 566
54.2 아시아약물역학네트워크 구축 • 568
54.3 약물역학 및 위해관리의 발전을 위한 각 분야별 역할 • 570

약물역학용어집 ■ 573
찾아보기 ■ 621
Abstract ■ 649